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coordinador de asuntos regulatorios

Internship, Translation/Technical Writing, Spanish, English
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Job Description:

descripción del empleo

Importante empresa del sector farmacéutico esta en búsqueda:
CORDINADOR DE ASUNTOS REGULATORIOS
Zona de trabajo: Naucalpan
Por proyecto: Marzo 2020 - diciembre 2020

responsabilidades

Responsabilidades:
* Actuar como un experto funcional en equipos de proyectos locales / regionales / globales para países y proyectos asignados para ayudar a planificar y asegurar que se cumplan los plazos y las actividades.
* Soporte de presentaciones regulatorias: bajo supervisión, prepare el expediente de presentación para variaciones menores posteriores a la aprobación (por ejemplo, actualizaciones de etiquetas relacionadas con la seguridad, cambios rutinarios de CMC como extensión de la vida útil, cambio del sitio de fabricación), renovación de licencia y enmiendas de protocolo de rutina de CTA en curso, actualizaciones de PSUR y RMP según lo solicitado, soporte de la cadena de suministro,
* Actuar como punto de contacto para responder cualquier pregunta y actividades relacionadas con tareas operativas / administrativas para la preparación, presentación y archivo de expedientes. Asegúrese de que todos los documentos técnicos estén cubiertos para permitir presentaciones a las autoridades de salud dentro de los plazos acordados.
* Adquirir conocimiento de los requisitos reglamentarios locales en relación con los proyectos asignados y ampliar gradualmente al conocimiento general de las reglamentaciones y directrices aplicables al registro y fabricación de productos.
* Interactúa estrechamente y brinda orientación a las funciones locales / regionales / globales de RA y GDM, sitios de fabricación y otros para obtener los datos requeridos para los proyectos asignados.
* Mantener y actualizar los archivos y registros reglamentarios según sea necesario; Garantizar el archivo adecuado de toda la documentación relevante en los sistemas apropiados.
* Realizar informes relacionados con el cumplimiento según lo solicitado y las entradas de datos e información relacionados con el cumplimiento en las bases de datos corporativas de acuerdo con los estándares internos aplicables de la compañía.
* Garantizar el cumplimiento de las normativas locales y las políticas y procedimientos corporativos según las indicaciones.
* Apoyar las mejoras del proceso y la implementación de las mejores prácticas, especialmente para el archivo y otros sistemas técnicos.
* Llevar a cabo, según lo solicitado, actividades reguladoras para productos locales / regionales / globales tales como: Dossier de montaje, producción y presentación, Solicitud oportuna de muestras de registro donde sea necesario, todas las actividades de etiquetado,Preparación de documentos locales para expedientes incl. traducción de documentos según sea necesario

experiencia

- ESCOLARIDAD: Ingeniero Farmacéutico, Biotecnólogo, QFB, QFI, o a fin. - EXPERIENCIA: de 3 a 5 año

habilidades

- Comunicación asertiva
- Autosuficiente
- Autogestión

certificaciones

- Inglés Indispensable

oferta laboral

Ofrecemos:
- Sueldo base a tratar en entrevista, en un rango de 35 a 45k
- Contratación directa por (COMPANY NAME) (cotizando al 100%)
- Prestaciones de Ley
- Prestaciones superiores: Fondo de Ahorro, SGMM, Seguro de Vida
- Zona de trabajo: Naucalpan

Interesados(as) favor de postularse a través de nuestro sitio web. Únicamente se tomarán en cuenta postulaciones directas en el sitio. ¡Muchas Gracias!

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Source: Company website
Posted on: 14 Feb 2020
Type of job: Internship
Job duration: 0 months
Languages: Spanish, English
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