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Technischer Experte (m/w/d) aseptische Herstellung im Drug Product Clinical Supp

Company not shown
Switzerland  Basel, Switzerland
Internship, Medical/Health Care, German
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Job Description:

Technischer Experte (m/w/d) aseptische Herstellung im Drug Product Clinical Supply Center Basel (PTDE-C) - befristete Anstellung für drei Jahre

Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase I auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.
Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.
Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- & Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I-III stehen am Standort Basel "state of the art" Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.

Als Technischer Experte (m/w/d) eines aseptischen Herstellmoduls (Liquid & LyoVials) sind Sie Teil eines Teams und mitverantwortlich für die rechtzeitige und qualitativ einwandfreie Bereitstellung der sterilen Darreichungsformen für die klinischen Studien der Phasen I -III. Durch Ihr ausgeprägtes technisches Verständnis und Erfahrungen im GMP Umfeld unterstützen Sie die Betriebsleitung im Umgang mit den Abfüllanlagen. Dabei achten Sie insbesondere auf eine GMP konforme Herstellung und Dokumentation. Prozessoptimierungen stimmen Sie eng und effizient mit dem Abfüllteam, dem Engineering, der Qualitätssicherung und internen Schnittstellen ab.

Ihre Hauptaufgaben:
* Stellvertretung und Unterstützung der Modulleitung mit Schwerpunkt einer technisch-fachlichen Führung
* Sicherstellung der termingerechten Erledigung von Produktionsaufträgen in enger Zusammenarbeit mit den für die Herstellplanung zuständigen Mitarbeitern
* Überwachung der GMP-gerechten Herstellung (Compounding, Filling) in Zusammenarbeit mit Werkstätten, Produktionssupport, der Qualitätssicherung, den Ingenieuren, etc.
* Sicherstellen der validierten Prozessabläufe innerhalb des Betriebes, von GMP-gerechter Dokumentation der Betriebs- und Produktionsabläufe und der Einhaltung von Change Control bei Änderungen
* Sicherstellung des einwandfreien Zustandes von Maschinen, Apparaturen und Räumlichkeiten. Veranlassung allenfalls notwendiger Reparaturen. Lösung von verfahrenstechnischen und apparativen Fragestellungen.
* Realisierung von Prozess-Optimierungen, Verbesserung der Anlagenauslastung, Unterstützung bei Validierung und Qualifizierung
* Sicherstellung der Guten HerstellungsPraxis (GMP) sowie von Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz insbesondere beim Arbeiten mit hochwirksamen Stoffen
* Erstellung und Genehmigung von Betriebsvorschriften ('Standard Operation Procedures')und Herstelldokumenten (MMRs) .
* Abschlusskontrolle und Genehmigung der Batchdokumentation (Batch Record Review)
* Erstellung von Abweichungsberichten und Umsetzung/ Begleitung der sich daraus ergebenden Massnahmen
* Präsentation des Bereichs bei Inspektionen und Audits
* Kontinuierliche fachliche Weiterentwicklung der Mitarbeitenden

Ihre Qualifikationen:

Sie sind jemand, der seine eigene Entwicklung gestaltet und suchen nach einer neuen Herausforderung. Sie sind eine kommunikative Person mit starkem "technischen Fokus", Eigeninitiative und Freude an Teamarbeit. Sie vermitteln Ihre Erfahrungen und Ideen an verschiedene Personengruppen und Schnittstellen gleichermaßen erfolgreich und begeistern andere. Ein hohes Mass an Selbstständigkeit und Verantwortungsbewusstsein rundet Ihren zielorientierten Charakter ab. Moderne Technik und Anlagen begeistern und spornen Sie gleichermaßen an. "Lean Processes" liegen Ihnen am Herzen,
* Hochschulabschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie,Chemie, Biologie oder Biotechnologie) oder gleichwertige Ingenieurausbildung (Hochschule/ FH)
* Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder MSAT.
* Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen Abfüllprozessen, der Prozessentwicklung und Prozessoptimierung.
* Erfahrung in der technischen Unterweisung/Anleitung von Teams mit unterschiedlichen Ausbildungsniveaus oder in der Führung funktionsübergreifender Kleinteams von Vorteil
* Exzellente Kommunikations- sowie Kollaborationsfähigkeit, Geschick in Organisation und Planung
* Freude an der Unterstützung & Entwicklung von Mitarbeitern.
* Sichere IT Kenntnisse vorausgesetzt: Microsoft Office/Google Anwendungen (MES, SAP von Vorteil)
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Source: Company website
Posted on: 01 Apr 2021
Type of job: Internship
Industry: Health Care
Languages: German
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