English
Login
Register
Work Studies Languages For Companies About iAgora
 English
View Offer
Home Work Studies Languages For Companies
Work > Jobs > Management > Belgium > View Offer 

GMP/MDCP Auditor

Company not shown
Belgium  Belgium
Management, Dutch, English
3
Visits
0
Applicants
Register

Job Description:

Functieomschrijving

Als GMP/MDCP-auditer ben je medeverantwoordelijk voor het verzekeren van de algemene naleving van de regelgeving binnen de site. U kunt dit verzekeren door de GMP/MDCP-voorschriften (VS, EU, ...), internationale normen (ISO, ICH, ...), (COMPANY NAME)-kwaliteitsnormen (PQS) correct te interpreteren en toe te passen en te zorgen voor een sterk GMP/MDCP-bewustzijn in alle afdelingen waar GMP/MDCP-activiteiten worden uitgevoerd.

Deze functie rapporteert aan de Manager Quality Compliance.

De GMP/MDCP-auditer is lid van het Quality Compliance-team en is verantwoordelijk voor verschillende van de onderstaande rollen:

Hoofdauditor (lead auditer) tijdens Site Self Audits (SSA)
* De hoofdauditor moet aantoonbare GMP/MDCP-kennis/ervaring hebben en moet (COMPANY NAME) Quality Standards (PQS) correct interpreteren.
* De Lead Auditer is gekwalificeerd om een ​​zelfinspectie van de QMS-processen en QA-walkthrough-audit te organiseren en te leiden
* Zorgt voor een hoog niveau van GMP/MDCP-bewustzijn in alle noodzakelijke fabrieksoperaties en QMS-processen
* Het interne auditsysteem verder ontwikkelen tot een allesomvattend systeem dat ondersteuning biedt bij de audit readiness tijdens externe audits

Coördinator externe audit/inspectie en/of facilitator
* Voorbereiden van de externe audit/inspectie door binnen de scope van de audit/inspectie - de SME's (Subject matter experts), de toepasselijke documenten en records te identificeren
* Faciliteren van evaluaties van compliance gaps en leiding geven aan vergaderingen en voorbereidingen van kernteams (core teams) voorafgaand aan PAI (Pre-Approval Inspections)
* Voorbereiden van de externe audit/inspectie door het uitvoeren van walkthroughs
* Faciliteren van de audit/inspectie in de auditruimte
* Coördineren van de audit/inspectie vanuit de coördinatieruimte en coachen van de woordvoerders en hun antwoorden voordat ze de auditruimte betreden

​PQS-coördinator
* Contactpunt voor de site voor PQS'en
* Ondersteunen van de sponsors en PQS SME's bij het opstellen en/of herziening van PQS documenten
* Beheren van de levenscyclus van documenten en bewaken van het naleving van afgesproken tijdlijnen

RONA-coördinator (Regulatory Observation Network Assessment)
* Aanspreekpunt voor de site voor RONA's
* Identificatie en ondersteuning van de SME's bij het opstellen en/of herziening van RONA-documenten
* Monitoren van het naleven van afgesproken tijdlijnen

Proceseigenaar van een of meer kwaliteitsmanagementprocessen (QMS processen):
* Fungeren als het aanspreekpunt voor het QMS-proces (ontwerp van het proces, onderhouden van procedures, identificeren en onderhouden van de koppeling met andere QMS-processen, trainen van de procedures, onderhouden en beheren van dashboard en risicoregister)
* Optreden als proceseigenaar voor QMS-processen

Subject Matter Expert (SME):
* Aanbieden van expertise, training, ondersteuning en advies binnen uw vakgebied
* Vertegenwoordigen van Quality Compliance in QMS-procesteams of ad-hoc teams van beperkte duur (Limited duration teams) om de compliance cultuur van de site te ondersteunen met uw expertise

Functieprofiel
* Je beschikt over een masterdiploma bij voorkeur in een technische of wetenschappelijke richting (farmacie, bio ingenieur, scheikunde, microbiologie)
* Je hebt minimaal drie jaar ervaring in een farmaceutische productieomgeving of met kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)
* Je hebt ervaring met het plannen en uitvoeren van interne audits en ondersteunen van regelgevende inspecties.
* Je beschikt over GMP/MDCP kennis/expertise
* Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en Engels, zowel gesproken als geschreven
* Je beschikt over goede analytische en onderzoeksvaardigheden in combinatie met goede communicatie vaardigheden
* Je hebt goede presentatie- en trainingsvaardigheden

Aanbod
* Contract van onbepaalde duur
* Andere voordelen: hospitalisatie-en groepsverzekering, bedrijfsrestaurant, eco-cheques
* Meer dan gemiddeld aantal verlofdagen
* Goede worklife balance
* Grootste productie-en verpakkingssite van Europe binnen het (COMPANY NAME) netwerk
* Hoog investeringsritme
* Hoogtechnologische omgeving

#LI-PFE

De (COMPANY NAME) site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van (COMPANY NAME) wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen.

De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo's. In Puurs werken meer dan 2800 medewerkers.

Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie.

Quality Assurance and Control

Source: Company website
Posted on: 05 May 2021
Industry: Health Care
Languages: Dutch, English
Register
86.279 jobs and internships
in 136 countries
Register
We uses cookies to deliver services, personalize content and ads, and analyze our traffic.  More info.
Other options I accept