FBC LCM Devices Packaging Material Expert (all genders)

Job Description:

Über die Stelle

Unser Team:
Das Team ist verantwortlich für die Koordination und das Management von LCM-Aktivitäten für Insulin Pens, Autoinjektoren und Verpackungen nach der Markteinführung. Es fungiert als zentrale Schnittstelle der Einheit Devices zwischen Produktion, Qualität und regulatorischen Anforderungen im Rahmen des Life Cycle Managements (LCM). Wir arbeiten eng mit der GDPU Organisation und verschiedenen Stakeholdern zusammen, um die Qualität und Weiterentwicklung unserer Produkte sicher zu stellen.
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Über Sanofi:
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems - und unsere innovative Pipeline - ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Hauptaufgaben:

Der Packaging Material Expert ist für die Entwicklung von Sekundärpackmitteln sowie deren Life Cycle Management im Rahmen von Projekten in FBC Devices verantwortlich. Innerhalb dieser Aufgabe besteht die Verpflichtung, die Entwicklung und Optimierung der Packmittel immer unter der Befolgung der GMP-Regularien durchzuführen. Darüber hinaus ist die Stelle damit betraut, das Lieferanten Management für Packmittel in FBC Devices zu führen. Dies beinhalt die Aufarbeitung von Reklamationen sowie die Kommunikation mit den Lieferanten.
Die Stelle arbeitet vollkommen autonom in FBC Devices und organisiert sich sowie die Projekte selbständig. Die Zusammenarbeit erfolgt interdisziplinär mit anderen Funktionen wie z.B.: GDPU, Technik, Einkauf, Supply Chain, usw. Die Projektabwicklung muss unter Berücksichtigung sicherheitstechnischer, umweltschutztechnischer, pharmazeutischer (GxP) und ökonomischer Rahmenbedingungen erfolgen.

GMP- Anforderungen
* Die Ausführung der Aufgaben muss den Anforderungen der gültigen GMP-Regelwerke entsprechen (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US CFR 21, ISO13485, MDD/MDR, etc.) und in Übereinstimmung mit den gültigen Zulassungsunterlagen erfolgen.
* Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.
* Einbringen von Expertenwissen bei Inspektionen und Qualitätsaudits.

Verantwortlichkeiten
* Sicherstellen und Überwachen der Einhaltung der GMP- und Qualitätsrichtlinien. Erarbeitung und Realisierung qualitätssteigernder Maßnahmen sowie Einleitung von Gegenmaßnahmen bei Abweichung.
* Eigenverantwortliche Entwicklung /Optimierung sowie Implementierung im End2End Ansatz von Packmitteln, Verpackungstechnologien und -prozessen für Sekundärpackmittel
* Erstellung neuer Verpackungskonzepte inklusive Musterbestellung, Machbarkeitsstudien sowie Tests an Packmitteln
* Planung und Durchführung von Packmittelversuchen, einschließlich Datenerfassung, Auswertung und Dokumentation
* Leitung und Umsetzung von Verbesserungsprojekten
* Leitung und Bearbeitung von Change Controls und Abweichungen
* Leitung/ Durchführung von Transportvalidierung in Zusammenarbeit mit der GDPU
* Erstellung von notwendigen Dokumenten im Qualitätssystem Ordnungsgemäße Umsetzung / Einhaltung von arzneimittelrechtlichen Vorgaben sowie GMP und SGU- Vorgaben im Verantwortungsbereich und Einleitung von Gegenmaßnahmen bei Abweichungen in Abstimmung mit dem Vorgesetzten.
* In Absprache mit dem Vorgesetzten abteilungsspezifische Aufgaben / Projekte übernehmen
* Beitragen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Arbeitsschutz, Anlagensicherheit, Umwelt- und Gesundheitsschutz im eigenen Verantwortungsbereich

Über dich

Ausbildung und Berufserfahrung
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin
* Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit sehr guten Kenntnissen der Device-Produktion in FBC, H500 (mindestens 5 Jahre)

Soziale Kompetenzen
* weitreichende Kenntnisse im Bereich Verpackungstechnik und langjährige Erfahrung in der Packmittlentwicklung
* Umfassende GxP-Kenntnisse
* Digitale Kompetenz (z.B. CAD, SAP, QualiPSO, etc.)
* Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten gegenüber Kollegen, Lieferanten und internationalen Partnern
* Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US CFR 21, ISO13485, MDD/MDR, etc.)
* Hohe Kooperationsbereitschaft in der Teamarbeit, Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
* analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe Anforderungen zu interpretieren und umzusetzen
* ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
* Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
* strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, Hohe Datenaffinität bei gleichzeitigem Prozessdenken
* Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit.
Von Vorteil
* Gute Kenntnisse in Projektmanagement und Problemlösungsmethoden (z. B. GPS)
* Six Sigma bzw. SMS Zertifizierung
* Erfahrung in der Koordination internationaler Projekte
Sprachen
* Fließend in Deutsch und Englisch (in Wort und Schrift) - zwingend erforderlich

Warum solltest du dich für uns entscheiden?
* Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
* Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.
* Zur Optimierung deiner Work-Life-Balance profitierst du von flexiblen Arbeitszeitmodellen, Langzeitkonten. Profitiere von unserer Hybrid Work Policy, nutze unsere Fitness-Center oder wähle die Möglichkeit am Bike-Leasing Programm teilzunehmen. Ein Tag pro Jahr steht dir für freiwillige, soziale Projekte im Rahmen von unserem "We Volunteer"-Programm zur Verfügung.
* Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn't happen without people - people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let's be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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The salary range for this position is :EUR79.104,00 - EUR118.656,00
Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs