Quality Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X)

Descripción del puesto:

Word onderdeel van ons team en begin aan een nieuw avontuur in een internationale en dynamische omgeving, waar je jouw carrièreverwachtingen kunt waarmaken binnen een snelgroeiende organisatie. Als Quality Consultant positioneer je jezelf als technisch en functioneel expert binnen de industrie, en ben je bovenal ambassadeur van onze organisatie bij onze opdrachtgevers. Jouw verantwoordelijkheden Implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) volgens ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11/820. Uitvoeren van interne audits, audits bij leveranciers en begeleiding bij audits door aangemelde instanties. Ondersteunen van productieprocessen, procesvalidatie en het afhandelen van non-conformiteiten. Leiden van risicomanagementactiviteiten met behulp van FMEA en CAPA-methodologieën. Beheren van documentatie en validatie, inclusief Design History File, Device Master Record en Technische Dossiers. Uitvoeren van leveranciersbeoordelingen en bijdragen aan continue verbeterprojecten. Ondersteunen bij klinische evaluaties en/of post-market surveillance. Fungeren als bruggenbouwer tussen R&D, productie en regulatory affairs. Voorbereiden en begeleiden van strategische kwaliteitsinitiatieven en audits. Jouw profiel Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie. Kennis van ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11/820. Ervaring met auditprocessen (intern, leveranciers, notified bodies). Expertise in risicomanagement (FMEA, CAPA). Vaardigheid in documentatiebeheer en validatie. Bekendheid met klinische evaluaties en post-market surveillance. Academische achtergrond: relevante opleiding in techniek, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar. Nederlands vloeiend, Engels vloeiend. Wat bieden wij aan Een internationale community met meer dan 110 nationaliteiten Een omgeving waarin vertrouwen centraal staat: 70% van onze key leaders begon op het eerste verantwoordelijkheidsniveau Een robuust opleidingssysteem via onze interne Academy met 250+ modules Amaris Consulting is trots op een werkplek waar gelijke kansen centraal staan. Wij zetten ons in voor diversiteit binnen het team en een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen wij sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuiging, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken