Estagiário de Assuntos Regulatórios-2

Job Description:

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Sobre a Roche
Um futuro mais saudável. É isso que nos impulsiona a inovar. Avançar continuamente na ciência e garantir que todos tenham acesso à saúde - hoje e nas gerações futuras. Criando um mundo onde todos nós teremos mais tempo com as pessoas que amamos. É isso que nos faz Roche.

A Oportunidade
Como membro do time de Assuntos Regulatórios, você desempenhará um papel fundamental na garantia da conformidade dos nossos produtos com as exigências da legislação brasileira. Suas principais responsabilidades incluem:

* Gestão de Dossiês: Dar suporte à elaboração de dossiês de registro e documentação interna do sistema regulatório.
* Análise Documental: Apoiar na solicitação, gestão e análise crítica de documentos para fins de registro, renovação e atualização de produtos junto à ANVISA.
* Submissões e Ciclo de Vida: Auxiliar nas avaliações de impacto de alterações, preparando processos para novos registros e atualizações conforme o plano anual.
* Operação SAP: Gerir registros e licenças no sistema SAP, atuando na liberação, bloqueio e desbloqueio de produtos conforme a situação regulatória.
* Tecnovigilância e Pós-comercialização: Apoiar no monitoramento, investigação e submissão de casos de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo (Safety Board).
* Suporte Administrativo: Auxiliar no peticionamento de processos, pagamento de taxas ao regulador e acompanhamento de publicações no Diário Oficial/RDB.
* Auditorias: Prestar suporte na preparação de relatórios para inspeções regulatórias e auditorias internas/externas.

Requerimentos
* Formação superior completa ou cursando em Farmácia, Engenharia Biomédica, Biologia ou áreas correlatas.
* Conhecimento prévio em regulamentações da ANVISA para dispositivos médicos ou medicamentos.
* Familiaridade com o sistema SAP (diferencial).
* Inglês técnico para leitura e interpretação de documentos globais.
* Perfil organizado, com foco em detalhes e prazos regulatórios.

Sobre Você
Você é alguém que deseja influenciar sua própria evolução profissional. Busca uma empresa onde tenha a oportunidade de perseguir seus interesses em diversas funções e geografias. Para esta posição, você traz:

* Mentalidade Analítica: Capacidade de analisar legislações complexas e aplicá-las ao negócio.
* Colaboração: Habilidade para trabalhar com times multifuncionais (Qualidade, Logística, Marketing).
* Ética e Compliance: Compromisso rigoroso com o cumprimento de procedimentos operacionais padrão (POPs).
* Agilidade: Capacidade de resposta rápida em situações de tecnovigilância e ações de campo.

Observação: Benefícios de realocação não estão disponíveis para esta posição.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer