Regulatory Affairs Manager Software (m/w/x)

Descripción del puesto:

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen, um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen.

Ihre Aufgabe
* Definition und Umsetzung der regulatorischen internationalen Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte für innovative medizinische Softwarelösungen in der Ophthalmologie sowie Neurochirurgie.
* Prüfung und Genehmigung von produktspezifischen Marketingmaterialien
* Kontinuierliche Mitarbeit in Projektteams für Produktneu- und -Weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch
* Mitarbeit an Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR, FDA, NMPA) und diese leiten
* Die Umsetzung für digitale Medizinprodukte in Märkten mit divergierenden Registrieranforderungen vorantreiben und das erstellen eigenständiger Einreichungsdossiers für die globalen Märkte
* Den Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und reporten
* Enge Zusammenarbeit mit internen Bereichen (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie mit externen Behörden und Partnern
* Die Optimierung von globalen standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozessen vorantreiben

Ihr Profil

* Eine erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
* Aktive und umfangreiche Berufsbezogene Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei Softwareprodukten in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung
* Analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie Kommunikationsstärke sowie Organisationstalent in einem internationalen Umfeld
* Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge
* Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
* Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

Your ZEISS Recruiting Team:Jana Benn