Técnico de Validación y Calificación

Descripción del puesto:

Título del Puesto: Técnico de Validación y Calificación ​
* Ubicación: Cuautitlán, México
* Modelo de trabajo: Presencial
* Tipo de contrato :Fijo

Acerca del Puesto
El departamento de soporte de control de calidad es responsable de asegurar la confiabilidad de los resultados analíticos y microbiológicos a través del mantenimiento, calificación, mantenimiento del estado validado/calificado de equipos, métodos analíticos, técnicas de muestreo, programa de estabilidades, manejo de Budget, laboratorios subcontratados, proveedores de material de laboratorio, etc.

Esta posición reporta directamente al gerente de soporte de control de calidad y de manera indirecta al director de control de calidad, gerente de laboratorio fisicoquímico, gerente de laboratorio de microbiología e inmunología. . ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales
* Ejecutar y documentar protocolos de mantenimiento y cualificación de equipos, incluyendo la escritura/revisión de protocolos, informes, evaluaciones de riesgos y matrices de trazabilidad
* Realizar mantenimiento preventivo y correctivo de equipos y sistemas de laboratorio para garantizar rendimiento óptimo y minimizar tiempo de inactividad
* Gestionar documentación de calidad incluyendo desviaciones, no conformidades, acciones correctivas y controles de cambio con experiencia en validación
* Asegurar cumplimiento regulatorio con requisitos normativos (FDA, EMA) y estándares de calidad de la empresa en todas las actividades
* Colaborar con equipos interdisciplinarios (proveedores externos, ingenieros, otros departamentos) para garantizar ejecución fluida de actividades de validación
* Reportar eventos de calidad y HSE al gerente de manera oportuna para investigación y evaluación de impacto adecuadas
* Mantener registros precisos de todas las actividades e identificar oportunidades de mejora continua en procesos de mantenimiento y cualificación

Acerca de Ti
Experiencia:
* Experiencia en laboratorios de la industria farmacéutica o sectores regulados.
* Conocimiento en calificación de equipos de laboratorio, metodologías analíticas y sistemas de calidad.
* Experiencia trabajando bajo estándares de seguridad y cumplimiento de BPL, BPA y BPF.

Habilidades blandas y técnicas:
* Atención al detalle y enfoque en calidad y cumplimiento.
* Capacidad para gestionar documentación técnica y regulatoria.
* Habilidad para trabajar de manera colaborativa en equipos multidisciplinarios.
* Mentalidad de mejora continua y resolución de problemas.
* Conocimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD).
* Dominio de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
* Conocimiento de la NOM-059-SSA1 vigente (Buenas Prácticas de Fabricación).
* Conocimiento de la NOM-073-SSA1 vigente (Estabilidad de Fármacos y Medicamentos).
* Conocimiento de la NOM-087-SEMARNAT-SSA1 vigente (Protección ambiental y salud ambiental).
* Deseable conocimiento de farmacopeas globales, incluyendo Farmacopea Europea y USP.
* Deseable experiencia en análisis microbiológicos, fisicoquímicos e inmunológicos.

Educación:
* Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Biólogo Parasitólogo (QBP), Ingeniería Bioquímica o carreras afines relacionadas con la industria farmacéutica.

Idiomas:
* Inglés intermedio.

Por Qué Elegirnos
* Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
* Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.
* Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.
* Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.
* Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala.
* Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.

Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.
Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario - juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

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Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn't happen without people - people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let's be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com