Ingénieur Qualification/Validation (Industrie Pharmaceutique)

Descrizione del lavoro:

Participer à la définition et à la mise en œuvre de stratégies de qualification et de validation selon le cycle de vie (V-model) pour : Équipements industriels Systèmes automatisés (PLC, SCADA, DCS) Procédés de fabrication et de conditionnement Rédiger, réviser et exécuter les documents de validation : protocoles et rapports d'IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification). Gérer les anomalies, déviations, demandes de changement (ECR/ECO) et actions correctives et préventives (CAPA). Participer aux audits internes et clients, et assurer le suivi des plans d'action correctifs. Collaborer avec les équipes projets, production, ingénierie et qualité lors des phases de conception, industrialisation et transfert technologique. Veiller à la conformité aux exigences réglementaires (EU GMP, FDA, ICH) tout au long du cycle de vie des équipements et processus. Utiliser les outils de gestion documentaire et de qualité pour assurer la traçabilité et l'intégrité des données

Requisiti del candidato:

Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac+5) en génie des procédés, biotechnologies, pharmacie industrielle ou spécialité équivalente. 1ère expérience réussie (stage, alternance ou emploi) dans la qualification, la validation ou la qualité en environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux). Connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des référentiels réglementaires (EU GMP, FDA, ICH). Rigueur, esprit analytique et excellente capacité rédactionnelle. Premières compétences ou appétence pour les systèmes automatisés (PLC, SCADA, DCS)