Regulatory Affairs Specialist - Paris 🇫🇷

Descrizione del lavoro:

DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes !

🦷 Ce que DentalMonitoring apporte à ses client·e·s 🦷
✦ Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SaaS
✦ Aide aux diagnostics grâce à notre IA développée en interne, la première dans le domaine des soins de santé bucco-dentaire
✦ Une expérience orthodontique étudiée de manière approfondie: nous sommes pionniers sur le marché et avons déposé plus de 300 brevets
✦ La Scanbox Pro ™ aide à réaliser facilement les observations intrabuccales
✦ Leurs patient·e·s retrouvent le sourire 😁

Si vous êtes un·e QARA Specialist / Regulatory Affairs Specialist avec 4 années d'expérience minimum dans le secteur des Dispositifs Médicaux, la suite devrait vous intéresser !

📌 Les missions du Regulatory Affairs Specialist 📌
* Participer aux communications internes et externes afin de sensibiliser les collaborateurs de DentalMonitoring et les clients aux exigences qualité et réglementaires
* Définir les stratégies réglementaires dans un domaine innovant et en constante évolution, tel que les logiciels de santé et les applications mobiles de santé (SaMD), en étroite collaboration avec les équipes Marketing, R&D et Cliniques
* Préparer, soumettre et assurer le suivi des dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés cibles (Union Européenne, Australie, États-Unis, etc.)
* Assurer le maintien des enregistrements après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché initiale, y compris la soumission des notifications de modification
* Assurer la collecte, l'analyse et le suivi des données de surveillance post-commercialisation (PMS), y compris les activités de matériovigilance telles que le signalement des incidents, l'analyse des tendances et les mesures de sécurité sur le terrain (FSCA)
* Définir, réviser et tenir à jour l'étiquetage réglementaire (labelling) des produits, et s'assurer que les supports promotionnels sont conformes aux exigences réglementaires applicables
* Assurer une veille réglementaire continue et le suivi des réglementations applicables

Ce que l'équipe QARA peut vous apporter
* Un environnement stimulant et structuré, sans rigidité excessive, laissant une large place à l'initiative et à l'innovation
* Une montée en compétences rapide sur des thématiques complexes et passionnantes, au cœur d'un paysage réglementaire en constante évolution (CE, FDA, MDSAP, etc.)
* Une collaboration étroite avec les équipes R&D, Cliniques et Marketing
* Une culture forte de l'amélioration continue, où chaque contribution compte réellement

⭐️ Ce job est fait pour vous si ⭐️
* Vous faites preuve d'adaptabilité et êtes animé(e) par une forte volonté d'apprendre
* Vous recherchez un environnement "scale-up / start-up" où vous pourrez exprimer votre polyvalence et prendre des initiatives
* Vous avez une expérience avérée dans la préparation et la soumission de documentation technique pour le marquage CE (sous RDM/RDIV) et/ou pour les dossiers FDA (510(k), De Novo, PMA)
* Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur, d'un Master en Affaires Réglementaires ou d'un diplôme dans un domaine médical ou scientifique
* Vous communiquez efficacement et savez nouer des relations solides avec les parties prenantes internes et externes
* Vous faites preuve d'excellentes capacités d'organisation, d'analyse et d'une grande rigueur (souci du détail)
* Vous maîtrisez parfaitement l'anglais et le français (niveau C1 minimum pour les deux langues)

Encore mieux si
* Une expérience préalable en environnement scale-up ou start-up
* Une connaissance des réglementations internationales des dispositifs médicaux au-delà de l'Europe et des États-Unis (ex : pays membres du programme MDSAP)
* La maîtrise d'autres langues étrangères en plus du français et de l'anglais
* Une expérience dans le secteur dentaire

✨ Votre environnement de travail ✨
Chez DentalMonitoring nous mettons tout en oeuvre pour que vous puissiez vous épanouir dans votre rôle :

* Un fort potentiel de collaboration ! C'est une valeur fondamentale et notre équipe de chercheurs, de médecins, de développeurs, de vendeurs et toutes nos parties prenantes travaillent ensemble pour mettre nos clients au premier plan !
* DentalMonitoring est une entreprise diversifiée et multiculturelle: plus de 35 nationalités sont représentées dans nos équipes
Ce que nous apportons à nos collaborateurs
* Vos idées seront entendues et considérées. Le feedback fait partie de nos pratiques et la prise d'initiatives est encouragée et accompagnée
* Les équipes feront de leur mieux afin de vous aider dans le développement de vos projets. Nous avons tous à apprendre !
* Nous accordons une grande importance à l'équilibre vie pro / vie perso
* Voici quelques avantages dont vous pourrez bénéficier:
* Carte déjeuner Swile
* Mutuelle Alan
* Plan d'actions gratuites
* Mode de travail hybride possible
* CSE actif (Urban Sport Club, club-employes.com)
* Evénements internes
* Prime de cooptation

📍Poste basé à Paris

DentalMonitoring est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous proposons un environnement inclusif pour tous·tes nos collaborateurs·trices. La diversité de nos équipes est l'une de nos forces et nous travaillons chaque jour avec plus de 35 nationalités dans différents pays du monde entier. Nous nous engageons également à fournir des aménagements adaptés pour les personnes en situation de handicap