QA Operation Intern

Beschreibung:

Work ScheduleStandard (Mon-Fri)

Environmental ConditionsOffice

Job Description
1. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITA' Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.). 2. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Controllo lotti per rilascio - Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l'analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto. - Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali. Revisione record di indagine - Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l'eventuale necessità di escalazione al management. - Revisionare il piano di investigazione, supportare l'investigator nell'identificazione di root cause e azioni correttive e preventive. - Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell'indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance). Gestione Cliente e Ispezioni - Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via Email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza - Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise. - Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito - Partecipare attivamente nella preparazione di Audit - Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit Compliance - Assicurare l'esecuzione dei training assegnati al proprio profilo - Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti. - Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD. - Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse. RAPPORTI: INTERNI - Produzione - QA Compliance e Regulatory/QC - Business Manager e PMO - Servizi Tecnici - Logistica ESTERNI Clienti- Enti Regolatori 4. REQUISITI E QUALIFICHE (A) ESSENZIALI Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico Conoscenze tecniche e informatiche: - Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici - Norme GMP/FDA Lingue: Inglese Tratti di personalità: - Capacità di lavorare in team - Capacità organizzative - Ottime doti relazionali