Analista de Asuntos Regulatorios

Descrizione del lavoro:

JOB DESCRIPTION:

ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

Acerca de Abbott

Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, creando ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica.

Trabajar en Abbott

En Abbott, puedes hacer un trabajo que impacta, crecer y aprender, cuidar de tí mismo y de tu familia, ser verdaderamente quién eres y vivir una vida plena.
Tendrás acceso a:

· Desarrollo profesional con una empresa internacional donde podrás lograr la carrera que sueñas.
· Una compañía reconocida como mejor lugar para trabajar en docenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por la revista Fortune.

La Oportunidad

Esta posición está ubicada en la ciudad de Cali en la división de Productos farmacéuticos establecidos.

Preparar, revisar, analizar, consolidar y mantener actualizada la información técnica y legal correspondiente a los productos fabricados localmente e importados de la compañía incluidos medicamentos de síntesis química, alimentos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, dispositivos médicos y demás licencias requeridas, para su adecuada presentación ante las autoridades regulatorias competentes para la solicitud, renovación o modificación de registros sanitarios.

Lo que harás

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Responder por el manejo de la información confidencial.

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Brindar soporte en la elaboración de fichas técnicas de los productos, garantizando que la información suministrada a las áreas de Ventas y Asuntos Regulatorios sea clara, actualizada y coherente con la documentación oficial disponible, con el fin de facilitar la preparación de materiales técnicos que respalden la gestión comercial y regulatoria.

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Brindar apoyo a las diferentes áreas de la organización mediante la búsqueda, consolidación y entrega de información regulatoria vigente, atendiendo consultas internas que faciliten la comprensión de los requisitos normativos.

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Participar en los proyectos asignados al área de Asuntos Regulatorios, asumiendo roles como líder, responsable de seguimiento o encargado de ejecutar las actividades que correspondan. Esto implica asegurar el cumplimiento de los objetivos del proyecto, coordinar eficazmente con las áreas involucradas y garantizar la continuidad de las acciones necesarias para atender las necesidades del negocio. Asimismo, incluye monitorear avances, gestionar entregables, documentar hitos relevantes, mantener la trazabilidad de todas las actividades realizadas y dar respuesta oportuna y adecuada a los requerimientos generados durante la ejecución del proyecto.

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Estructurar y elaborar informes técnicos para solicitud, renovaciones y modificaciones de Registros Sanitarios de productos nacionales, importados y de exportación, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios vigentes.

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Dar respuesta a los requerimientos de los entes regulatorios y afiliadas para los productos nacionales, de exportación e importados, Asimismo, evaluar oportunamente la disponibilidad de la documentación requerida y determinar si es necesario solicitar prórrogas (en los casos que aplique) cuando exista riesgo de no cumplir con la fecha de vencimiento del auto, asegurando la continuidad del trámite y el cumplimiento de las obligaciones regulatorias dentro de los tiempos establecidos.

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Garantizar la revisión oportuna de alertas de seguridad recibidas por parte del área de farmacovigilancia y actas de Comisión revisora publicadas por INVIMA con el fin de mantener actualizada la información farmacológica de los productos de la compañía.

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Gestionar correcciones en la página web de consulta pública de INVIMA y correcciones a Resolución cuando presenten errores.

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Generar y gestionar los controles de cambios necesarios para toda modificación que genere un impacto regulatorio y sean requeridos por el área de Asuntos Regulatorios.

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Asegurar la creación de los LCR (Label Change Request) y Mock Up, a través de Agile para Artes, Presentaciones, Marcas, IPP y otros, hasta su aprobación en el sistema para implementación.

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Manejar y actualizar la transacción QM02 en SAP con información técnica y legal aprobada, asegurando mantener la información al día y trazabilidad de las solicitudes y modificaciones de productos nacionales, importados y exportados.

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Realizar inteligencia regulatoria a productos propios y de la competencia con el fin de analizar estrategias regulatorias para la empresa.

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Realizar los trámites de importación de muestras ante la autoridad sanitaria con fines diferentes a la obtención de registro sanitario.

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Proporcionar apoyo en las auditorías internas y externas en todas sus etapas: preparación, ejecución y seguimiento post-auditoría incluyendo la atención de hallazgos y la implementación de acciones preventivas y correctivas cuando corresponda.

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Mantener actualizada en Darius la información correspondiente a las actividades realizadas en los dossiers de los productos nacionales, importados y de exportación, tanto para productos nuevos como para las variaciones de productos ya existentes, garantizando un registro oportuno, preciso y acorde con los lineamientos internos establecidos.

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Documentar en Soltraqs todas las tareas asociadas a los controles de cambio vinculados al área de Asuntos Regulatorios, garantizando el registro completo, preciso y oportuno de cada actividad ejecutada. Esto incluye asegurar la trazabilidad de las acciones realizadas, la actualización sistemática de la información y el cumplimiento de los lineamientos internos establecidos para la gestión documental dentro del sistema.

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Ejecutar y revisar la documentación técnica generada por las áreas involucradas para la definición de la estrategia regulatoria de modificaciones definidas en la guía de calidad, asegurando su integridad, consistencia y alineación con los lineamientos internos y requisitos regulatorios aplicables. Asimismo, garantizar el registro oportuno y trazable de las actividades, la verificación de coherencia entre anexos y matrices de control, y la comunicación a las áreas y autoridades correspondientes cuando aplique.

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Gestionar y presentar ante el INVIMA las notificaciones correspondientes a los cambios que afecten o tengan impacto en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de las diferentes plantas de producción, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios vigentes y la adecuada actualización de la información técnica.

Cualificaciones requeridas

Profesional en Química farmacéutica

Buenas prácticas de Manufactura.
Buenas prácticas de Laboratorio.
Buenas prácticas de Documentación.
Legislación farmacéutica.
Inglés técnico
Paquete de office (Word, excel, Power Point)
SAP

Minimo 2 años de experiencia en cargos similares

SECTOR: Farmacéutico

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The base pay for this position is N/A
In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:
Regulatory Operations

DIVISION:
EPD Established Pharma

LOCATION:
Colombia > Cali : Building 01

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:
Standard

TRAVEL:
No

MEDICAL SURVEILLANCE:
No

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:
Not Applicable