Analista Assuntos Regulatórios Pleno - Divisão de Dispostivos Médicos (MD) - São Paulo/SP

Beschreibung:

JOB DESCRIPTION:

Sobre a Abbott
A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas.

Trabalhando na Abbott
Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua família, ser você mesmo e viver de maneira plena. Você terá acesso a:
* Desenvolvimento de carreira em uma empresa internacional onde é possível crescer na carreira dos seus sonhos.
* Uma empresa reconhecida mundialmente como um ótimo lugar para se trabalhar em dezenas de países e nomeada como uma das empresas mais admiradas do mundo pela revista Fortune.
* Entre as melhores grandes empresas para se trabalhar, bem como um dos melhores lugares para se trabalhar nas categorias de diversidade mães que trabalham, executivas e cientistas.

A oportunidade
Esta posição tem local de trabalho em São Paulo (Entidade Legal SJM, do Grupo Abbott), na Divisão de Dipositivo Médicos.
Como Analista de Regulatórios Pleno você terá a chance de obter e manter Registros e Cadastros na ANVISA para os Produtos para Saúde (correlatos) comercializados pelas divisões específicas da Abbott, bem como obter e manter certificações e homologações INMETRO e ANATEL, quando aplicável. Preparar toda documentação necessária para registro dos produtos para saúde (correlatos) comercializados pela Abbott no Brasil, visando manter todos os produtos disponíveis para comercialização, respeitando legislação vigente, e políticas globais e locais.

O que você vai fazer :
* Solicitar e acompanhar o recebimento da documentação para registro de produtos da empresa, avaliando-a criticamente e solicitando complementações quando necessário, a fim de atender as exigências e regulamentações nos órgão responsáveis e certificadores.
* Preparar e revisar todo processo exigido pela legislação brasileira para registro, alteração e revalidação de produtos para saúde, desde a solicitação da documentação para o fabricante até o protocolo nos órgãos governamentais responsáveis (ANVISA, INMETRO e ANATEL).
* Preparar e revisar processo de solicitação/prorrogação de certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde em plantas fabricantes no exterior.
* Acompanhar processos de registro/pós-registro protocolados, monitorando as filas de análise da ANVISA, verificando prazos para aprovação, e providenciando complemento das informações quando necessário.
* Avaliar o impacto de solicitações de alterações relacionadas a produtos registrado no Brasil.
* Manter controle dos prazos de revalidação de registro dos produtos para saúde.
* Manter controle dos prazos de validade dos certificados de boas práticas de fabricação de produtos para saúde das plantas fabricantes no exterior.
* Elaborar, revisar e aprovar rótulos e instruções de uso em português dos produtos para saúde.
* Revisão e aprovação de materiais promocionais conforme legislação sanitária e políticas Abbott vigentes.
* Manter atualizado o Registro Mestre de Produtos.
* Providenciar as licenças / certificados necessários para regulamentar a empresa e o farmacêutico responsável diante das autoridades sanitárias e conselhos de classe.
* Participar de reuniões de associações de classe que envolvam temas relacionados com a Área Regulatória de produtos para saúde durante a pré e pós-comercialização.
* Elaborar e/ou atualizar os procedimentos e fluxos operacionais da área em sistema específico, de acordo com padrões otimizados recebidos internamente ou da matriz.
* Participar de auditorias e/ou inspeções.
* Compreender seu papel e suas responsabilidades como analista em Assuntos Regulatórios.

Qualificações necessárias
Nível Superior preferencialmente em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem, Fisioterapia ou similares.
* Legislação Sanitária.
* Requisitos para certificação de produtos para Saúde pelo INMETRO e ANATEL.
* Inglês avançado ou fluente.
* Desejável Espanhol.
* Experiência com processo regulatório para dispostivos médicos de ponta a ponta.

The base pay for this position is N/A
In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:
Regulatory Operations

DIVISION:
MD Medical Devices

LOCATION:
Brazil > Sao Paulo : Rua Itapeva, 538-5 ao 8 andares B

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:
Standard

TRAVEL:
Yes, 5 % of the Time

MEDICAL SURVEILLANCE:
No

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:
Not Applicable