QA Manager

Beschreibung:

Job Description SummaryЛокация: Москва, РФ

В настоящий момент мы находимся в поиске Менеджера по обеспечению качества. Это возможность стать эффективным партнером для компании Novartis и внести свой вклад в развитие фармацевтического бизнеса.

Job Description
В зону вашей ответственности будет входить:
* Поддержание и совершенствование действующей системы качества (СМК) в соответствии с глобальным руководством по качеству, глобальными процедурами, локальными актами и требованиями законодательства.
* Участие в составлении и внедрении ежегодного плана по качеству, основных показателей качества, ежегодной оценки рисков.
* Своевременный пересмотр локальных процедур (СОП), проведение оценки и внедрения глобальных процедур в рамках своего функционала. Проведение ревью процедур GxP отделов Компании.
* Обеспечение точности и качества записей, своевременное документирование и архивирование в соответствии с требованиями Компании и локального законодательства.
* Подготовка обучающих материалов и проведение обучения в рамках своего функционала.
* Своевременное документирование, расследование, закрытии отклонений в зоне своей ответственности. Участие в документировании инцидентов по качеству, изменений в электронных системах Компании, своевременное открытие и закрытие данных типов записей. Участие в разработке соответствующих САРА.
* Своевременное эскалирование и процессирование эскалаций в соответствии с требованиями Компании. Своевременное информирование регуляторных органов.
* Координация и своевременная организация отзыва Продукции из обращения. Участие в симуляции процесса отзыва Продукции с рынка в соответствии с требованиями Компании.
* Выполнение требований Компании и локального законодательства по работе с GxP поставщиками и получателями продукции, включая процесс оценки и выбора поставщиков услуг, периодической оценке эффективности, подготовке и обеспечению подписания соглашений по качеству с поставщиками GxP услуг, поддержка при проведении аудитов поставщиков и подготовки, закрытии САРА. Документирование в соответствующих электронных система Компании.
* Контроль за утверждением передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей практики.
* Внедрение и выполнение процесса проведения со стороны держателя регистрационного удостоверения ежегодного обзора качества продуктов (АPQR) в соответствии с процедурами Компании, включая надлежащее документирование и архивирование.
* Лидирование процесса контроля GxP изменений в Компании.
* Участие в подготовке запусков и выпуска в гражданский оборот инновационных препаратов Компании в соответствии с локальным законодательством и процедурами Компании.

Novartis Mission - in Russian

Вы отличный кандидат на эту роль, если:
* Имеете высшее образование в области медицины, фармации, биологии или химии.
* Свободно владеете устным и письменным английским языком.
* Стаж работы: не менее 5 лет в сфере обеспечения качества лекарственных препаратов.
* Предыдущий опыт работы в области: качества в международных фармацевтических компаниях или организациях не менее чем 3 года.
* Знание регулирования в области GMP/ GDP и выпуска лекарственных препаратов в гражданский оборот.
* Умеете работать в команде.
* Презентационные навыки.
* Уверенный пользователь ПК (персонального компьютера), организационной техники, изучающий и использующий инструменты AI.
* Владение офисными программами (Excel, Word, Power Point, Outlook).

Что мы предлагаем для Вас:

Конкурентоспособный компенсационный пакет (зарплата и годовой бонус).
Расширенный социальный пакет: ДМС для сотрудника и всех детей, включая стоматологию, с первого дня работы, льготные условия медицинского страхования близких родственников. Страхование жизни от несчастных случаев. Страхование выезжающих зарубеж.
Компенсация питания и мобильной связи.
Программа признания сотрудников за реализацию проектов и инноваций.
Доступ к бесплатной электронной библиотеке.
3 дополнительных дня к отпуску.
Сохранение 100% зарплаты на 20 недель в период отсутствия по уходу за ребенком для отцов и матерей.
Программа поддержки сотрудников (неограниченное количество консультаций по личным вопросам с профильными специалистами в области психологии, финансов, юридических аспектах, ЗОЖ и других).
Возможности для профессионального развития и карьерного роста.

Skills DesiredChange Controls, Continuous Learning, Guideline (Inactive), Managing Ambiguity, Product Release, Qa (Quality Assurance) (Inactive), Quality Management, Regulation (Inactive), Risk Management, Self-Awareness, Technical Knowledge