Qualification Specialist

Job Description:

Título del Puesto: Qualification Specialist
* Ubicación: Planta Cuautitlán, México
* Modelo de trabajo: presencial
* Tipo de contrato: término fijo

Acerca del Puesto
Como Qualification Specialist dentro de nuestro equipo de Calidad, tú serás responsable de asegurar el cumplimiento de los programas de calificación y revisión periódica conforme a las políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales y los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad. Darás seguimiento oportuno a la calificación de equipos, sistemas críticos y no críticos e instrumentos del sitio, garantizando el cierre de las acciones asignadas y la correcta aplicación del Sistema de Gestión Integral (SGI) de acuerdo con los procedimientos y documentación vigente. ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:
* Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio, con excepción de Laboratorio, con respecto a calificación y revisión periódica de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos y áreas siguiendo el ciclo de vida de calificación y validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el Plan Maestro de Validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.
* Generar protocolos y reportes de calificación y revisión periódica de equipos, sistemas e instrumentos y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, evaluación y clasificación de riesgos GxP, de equipos, sistemas y componentes, inventarios de equipos y sistemas, URS, no conformidades, etc).
* Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP's dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
* Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
* Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
* Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de calificación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de Ti
* Experiencia: Experiencia en enfoque de validación basado en riesgo y principios de integridad de datos (ALCOA y ALCOA Plus) del ramo farmacéutico.
* Habilidades blandas y técnicas: Capacidad para resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos. Conocimiento sólido del Ciclo de Calificación y Validación, Calificación de sistemas críticos (WFI, PW, Nitrógeno, HVAC, Aire Comprimido) y en marco regulatorio para Industria Farmacéutica: NOM-059-SSA1-2015, FEUM, Guías PIC´s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ISO 14644 y NOM-059 y Guías de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).
* Educación: Ingeniería Industrial, Eléctrica, QFB o áreas relacionadas
* Idiomas: inglés intermedio

Por Qué Elegirnos
* Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
* Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.
* Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.
* Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.
* Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala.
* Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.

Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.
Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario - juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

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Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn't happen without people - people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let's be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com