Addetto/a affari regolatori

Description du poste:

Profilo
Siamo alla ricerca di una figura professionale da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina.
La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.

Responsabilità
Nello specifico, la figura si occuperà di:
- Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP e nazionali;
- Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA);
- Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive;
- Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM;
- Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA;
- Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi;
- Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti;
- Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTD Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione.

Skill e Professionalità
Per ricoprire il ruolo, è necessario che il/la candidato/a sia in possesso dei seguenti requisiti:
- Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
- Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
- Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di stabilimento;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.

Informazioni Aggiuntive
Si offre
-Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza)
-Orario: 9-18

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
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Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004)