Spécialiste Support Manufacturing & Conformité GMP

Beschreibung:

Vos missions principales Appuyer les sites de production pharmaceutique dans l'amélioration de leurs processus manufacturing (formes solides, produits stériles, biologiques) tout en assurant la conformité aux référentiels EU GMP, FDA 21 CFR Part 211 et ICH. Réaliser des évaluations de conformité (gap assessments), des audits qualité (internes/externes) et des préparations aux inspections réglementaires (EMA, FDA, etc.). Piloter ou accompagner la gestion des déviations, CAPA, contrôles de changement et autres processus clés du système qualité. Superviser la revue, la rédaction et la remédiation documentaire (procédures, rapports, dossiers de fabrication). Soutenir les transferts technologiques, les projets de montée en échelle et la modernisation d'installations de production. Former les équipes locales aux principes GMP et aux bonnes pratiques qualité. Collaborer avec des consultants internationaux sur des projets de transformation industrielle. Effectuer des missions sur site clients à travers l'Europe (France, Allemagne, Suisse, Benelux, etc.)

Ihr Profil:

Diplôme Bac+5 en sciences pharmaceutiques, biologie, chimie, ingénierie ou domaine connexe. Expérience de 2 à 5 ans en environnement GMP (industrie pharmaceutique, biotech, CMO/CDMO ou cabinet de conseil). Connaissance approfondie des référentiels réglementaires : EU GMP, annexe 1, FDA, ICH, et idéalement GAMP 5. Expérience avérée dans les systèmes qualité (déviations, CAPA, gestion du changement, audits). Excellentes compétences rédactionnelles et analytiques (rapports, synthèses techniques). Grande rigueur, sens du détail, et orientation client