Regulatory Affairs Specialist/ Argentina

Job Description:

Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put patients first - developing innovative medical technologies that improve the lives of 72+ million patients each year. Your unique talents will help shape the future of healthcare while building a career grounded in purpose, growth, and impact.

A Day in the Life
Somos líderes en tecnología y soluciones médicas impulsados por una misión, con un legado de integridad e innovación. Trabaja con nosotros para incentivar una mejor atención al paciente y colabora con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea más asequible y accesible. Forma parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo.

Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Le apoyaremos con la formación, la tutoría, la orientación y las redes que necesita para avanzar, y le capacitaremos para que trabaje de la manera que más le convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiarán el panorama de la asistencia sanitaria. Únase a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estará ubicado en Argentina CABA en un modelo híbrido.

Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas:
* Dirige o lleva a cabo la coordinación y preparación de los expedientes de documentación para las presentaciones reglamentarias de todas las áreas de la empresa, así como para las auditorías e inspecciones internas.
* Dirige o recopila todos los materiales necesarios para las presentaciones, la renovación de licencias y los registros anuales.
* Recomienda cambios en el etiquetado, la fabricación, la comercialización y los protocolos clínicos para garantizar el cumplimiento normativo.
* Supervisa y mejora los sistemas de seguimiento y control.
* Se mantiene al día de los procedimientos y cambios normativos.
* Puede dirigir la interacción con las agencias reguladoras en asuntos definidos.
* Recomienda estrategias para la aprobación lo más temprana posible de las solicitudes de ensayos clínicos.

Conocimientos y experiencia requeridos:
* Carrera universitaria de Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Biomédica, Medicina, Ingeniería Química y/o experiencia práctica en procesos regulatorios.
* Dos a tres años de experiencia relevante trabajando con asuntos regulatorios en empresas de dispositivos médicos en Argentina
* Inglés Avanzado
* Experiencia realizando/ validando, renovaciones & modificaciones de Registros Sanitarios
* Experiencia trabajando con entidades de gobierno como COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) & DIGEMID (Perú)
* Sería una ventaja contar con experiencia en registros
* sanitarios de dispositivos médicos
* Sería una ventaja contar con experiencia en Auditorías internas y externas / CAPA (Corrective and Preventive Actions)
* Sería una ventaja contar con certificados de Buenas prácticas (GMP, GDP) & ISO 13485
* Ubicación de la vacante: Argentina CABA

Physical Job Requirements

The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position. 

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Recruitment Fraud Alert
We are aware of phishing scams targeting job seekers. Please keep the following in mind:

Apply only through official Medtronic channels. All legitimate Medtronic recruiting communications come from approved Medtronic platforms and official @medtronic.com email addresses.

Medtronic will never ask for payment or sensitive personal information (such as bank account or Social Security details) during early stages of the hiring process. Any such requests are not legitimate.

If you receive a suspicious message claiming to be from Medtronic, do not respond, click links, or open attachments.

If you have any questions, concerns regarding the authenticity of a communication alleged to have been made by or on behalf of Medtronic, please contact us immediately at AskHR@medtronic.com.
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Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP)