Spécialiste Affaires Cliniques & Réglementaires - CLARA

Job Description:

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.
Nous avons l'obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd'hui utilisés par des millions d'utilisateurs.
Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l'accompagnement d'un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.
Dans le cadre de notre développement, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires avec un profil hybride, à l'interface entre les Affaires Cliniques et les Affaires Réglementaires.

Missions

Rattaché(e) à la direction Qualité et Affaires Réglementaires, vous contribuez à l'évaluation clinique de nos dispositifs médicaux ainsi qu'à l'obtention et au maintien de leurs autorisations de mise sur le marché.
Vos principales responsabilités seront les suivantes :
* Rédiger et maintenir la documentation clinique et post-marché : plans et rapports d'évaluation clinique (CEP/CER), PMS, PMCF, PSUR, etc., en assurant la cohérence avec la gestion des risques et la documentation technique.
* Assurer une veille scientifique et réglementaire sur l'état de l'art, les dispositifs similaires et les marchés concernés.
* Collaborer avec les équipes techniques, cliniques et produit afin de collecter et analyser les données nécessaires à l'évaluation clinique et réglementaire des dispositifs.
* Participer aux analyses de risques et veiller à la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.
* Contribuer à la définition des stratégies réglementaires et identifier les exigences applicables aux nouveaux produits et aux modifications de produits existants.
* Participer à la constitution et au maintien des dossiers techniques et des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention des autorisations de mise sur le marché (marquage CE, enregistrements internationaux, etc.).
* Interagir avec les Organismes Notifiés, autorités compétentes, représentants autorisés et autres partenaires réglementaires selon les besoins.
* Contribuer aux activités de surveillance post-marché et de matériovigilance.

Rejoindre l'aventure Withings, c'est :

* Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
* Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
* Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
* Participer à l'amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
* Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d'entreprise, et bien plus encore
* Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
* Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites !

Toutes les candidatures reçues sont étudiées indépendamment de l'origine ethnique, des opinions, des croyances, de la religion, du genre, de l'orientation sexuelle ou de la santé des candidats. Withings aspire à offrir et garantir l'égalité des chances aux candidats et seules les personnes habilitées (RH et Management) auront accès aux informations concernant votre candidature

Candidate Requirements:

* Formation Bac+5 scientifique, biomédicale, ingénieur ou équivalent.
* Une première expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, en affaires réglementaires et/ou affaires cliniques.
* Bonne connaissance de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, notamment du MDR (UE) 2017/745, et des principales normes et recommandations applicables (ISO 13485, ISO 14971, MEDDEV 2.7/1 rev. 4, etc.).
* Une expérience en rédaction de documentation clinique et/ou en constitution de dossiers réglementaires est appréciée.
* Excellentes capacités rédactionnelles, d'analyse et de synthèse.
* Rigoureux(se), organisé(e), autonome et à l'aise dans un environnement multidisciplinaire et en constante évolution.
* Très bonne maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral